25 сентября в Москве, в технопарке «Сколково», на V Международном форуме «NDEXPO 2018» - «Высокие технологии для устойчивого развития» пройдет круглый стол «Семейство GxP-практик в радиофармацевтике – от проектирования производства до фармаконадзора: особенности и применимость в реальном секторе», который организует АО «Русатом Хэлскеа» (интегратор Госкорпорации «Росатом» в сфере развития медицинских и промышленных применений радиационных технологий). 

В рамках круглого стола ведущие российские эксперты по лучшим практикам обсудят проблематику внедрения таких практик производства и обращения радиофармацевтических препаратов на отраслевых производственных площадках. Мероприятие позволит выстроить диалог между представителями отраслевых предприятий, занимающимися производством изотопной продукции и  радиофармацевтических препаратов с регуляторами и экспертами в области требований надлежащих практик GxP – признанной во всем мире системы обеспечения качества лекарственных средств.

Ожидается, что в мероприятии примут участие Наталия Чадова, начальник Управления по инспектированию производства лекарственных средств и экспертизе ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик»; Сергей Глаголев, заместитель начальника Управления – начальник отдела организации фармаконадзора Росздравнадзора; Наталья Аладышева, заместитель начальника отдела лицензирования и производства лекарственных средств Минпромторга РФ; Михаил Самсонов, директор медицинского департамента АО «Р-Фарм», Олег Спицкий, руководитель системы качества, эксперт GMP, специалист отдела надлежащих инженерных практик ФБУ «ГИЛСиНП».

На круглом столе планируется обсудить широкий круг вопросов, в том числе проблематику перехода от национального регулирования к единому стандарту на территории ЕАЭС, специфику проведения фармаконадзора на предприятиях фармацевтического производства, а также осветить особенности технического аудита производственных площадок на предмет их соответствия требованиям надлежащих производственных практик. 

Круглый стол пройдет 25 сентября 2018 года, с 15:45 до 17:00, в пространстве Капсула №3.

Для справки:

Форум «NDEXPO» - «Высокие технологии для устойчивого развития» – авторитетная экспертная площадка для обсуждения ключевых задач, перспектив и направлений инновационного и технологического развития России; демонстрации наукоемкой продукции и услуг для базовых отраслей промышленности; презентации новых проектов и решений; продвижения высоких технологий на внутренний и внешний рынки. Форум проводится ежегодно в различных регионах России (Москва, Санкт-Петербург, Нижний Новгород) с 2014 года. В этом году Форум проводится в технопарке «Сколково». Его главная тема сформулирована так: «Глобальное технологическое лидерство: прорывные технологии и скорость изменений». Мероприятие продлится до 26 сентября.

АО «Русатом Хэлскеа» учреждено компанией АО «Атомэнергопром» в составе Госкорпорации «Росатом» для целей развития производства оборудования и радионуклидной продукции для ядерной медицины и медицинской радиологии, а также промышленного оборудования на основе радиационных технологий. Стратегической задачей АО «Русатом Хэлскеа» является организация и интеграция производственных мощностей для создания полноценного внутреннего рынка современного высокотехнологического оборудования и инновационной радионуклидной продукции и радиофармпрепаратов на их основе для ядерной медицины и медицинской радиологии, а также современного промышленного оборудования на основе радиационных технологий с последующим продвижением конкурентоспособной продукции за рубеж.

GxP — признанная во всем мире система обеспечения качества лекарственных средств. Система GxP охватывает все этапы жизненного цикла лекарственного средства, от фармацевтической разработки до применения конечным потребителем. Примеры GxP: GMP — Good Manufacturing Practice, (надлежащая производственная практика), GCP — Good Clinical Practice, (надлежащая клиническая практика), GLP — Good Laboratory Practice, (надлежащая лабораторная практика), GDP — Good Distribution Practice, (надлежащая практика по дистрибуции лекарственных средств), GVP — Good Pharmacovigilance Practices, (надлежащая практика фармаконадзора).

24092018.jpg
Источник: Пресс-служба АО «Русатом Хэлскеа»